Новости

Jun 18, 2023

FDA одобрило комбинированный тест BD на COVID

1 августа 2023 г. Автор: Шон Вули Франклин Лейкс, компания BD из Нью-Джерси разработала RVP для своей системы BD Max в качестве единого молекулярного диагностического средства, позволяющего идентифицировать ряд вирусов. Он отличает

1 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания BD из Франклина Лейкса, штат Нью-Джерси, разработала RVP для своей системы BD Max как единую молекулярную диагностику, которая идентифицирует ряд вирусов. Он различает SARS-CoV-2, грипп А, грипп B и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) примерно за два часа.

В феврале FDA выдало разрешение на использование в экстренных ситуациях (EUA). Он использует один мазок из носа или один образец мазка из носоглотки, чтобы определить, есть ли у пациента COVID-19, грипп или РСВ. BD заявляет, что ее тест RVP помогает устранить необходимость в проведении нескольких индивидуальных тестов или посещений врача. Это также может помочь врачам быстро и эффективно реализовать правильный план лечения.

Совместное тестирование также помогает увеличить возможности тестирования во время напряженного сезона гриппа и ускорить время диагностики, добавили в BD.

«В прошлом году мы столкнулись с угрозой «тройнойдемии» с одновременной циркуляцией COVID, гриппа и RSV, и эта угроза сохраняется в течение предстоящего респираторного сезона», — сказал Никос Павлидис, вице-президент и генеральный директор по диагностике в BD. «Поскольку симптомы и клинические проявления пациентов могут быть практически идентичными, комбинированная группа тестирования является ключом к тому, чтобы врачи могли быстро и эффективно диагностировать, дифференцировать и лечить пациентов, а также помогать контролировать распространение инфекций.

BD Max, платформа молекулярной диагностики, может анализировать сотни образцов в течение 24 часов. RVP обнаруживает и дифференцирует РНК вирусов примерно за два часа с помощью BD Max. Это также обеспечивает автоматизированный «рабочий процесс прохода», требующий минимального взаимодействия с человеком.

«Усовершенствованная роботизированная архитектура системы BD MAX автоматизирует ручные, трудоемкие процессы, что никогда не было более важным, чем в сегодняшних условиях нехватки персонала и выгорания ученых-лаборантов», — добавил Павлидис.

Прошедший год или около того был положительным для диагностического подразделения BD. Дэйв Хики, исполнительный вице-президент и президент подразделения медико-биологических наук компании BD, в начале этого года рассказал MassDevice о том, как компания обеспечивает более широкий доступ к медицинской помощи.

В дополнение к EUA, а теперь и разрешению 510(k) для RVP, компания выполнила множество задач с помощью различных диагностических программ.

В марте компания BD получила разрешение FDA 510(k) на свою диагностическую систему COR с помощью вагинальной панели. Комплексный диагностический тест напрямую выявляет три наиболее распространенные инфекционные причины вагинита. Павлидис поговорил с MassDevice, чтобы объяснить усилия BD по повышению уровня образования в области инфекций, передающихся половым путем, и женского здоровья.

В мае FDA одобрило новое приложение компании Kiestra для обработки изображений, использующее искусственный интеллект. Приложение для визуализации метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) использует искусственный интеллект для интерпретации роста бактерий. Он выпускает отрицательные образцы при минимальном взаимодействии с человеком.

Рубрики: 510(k), Диагностика, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Геномика/молекулярная диагностика, Нормативное право/соответствие С тегами: BD, FDA